Unsere pharmazeutischen Dienstleistungen bedeuten Unabhängigkeit für Sie!
Pharmazeutische Analytik
- Arzneimittelprüfung - Qualitätskontrolle
- Entwicklung von Prüfverfahren
- Validierung
- Cannabis-Analytik
- Ausgangsstoff-Kontrolle nach Ph. Eur.
- Entwicklung analytischer Monografien
- Lösungsmittelrückstände
Stabilitätsprüfungen
- Prüfungen zur Stabilität von neuen und bekannten Wirkstoffen, Fertigarzneimitteln mit ihren verwandten Substanzen und Zersetzungsprodukten.
- Langzeitstabilität (long term)
- Stresstests (accelerated conditions)
- In-Use Stability Testing
- Ongoing Stability nach ICH-Richtlinien.
Lagerung gemäß ICH
- Lagerung Ihrer Arzneimittel in den Klimaschränken des Laboratoriums Dr. Liebich unter diversen Temperatur- und Feuchtebedingungen gemäß ICH-Vorgaben.
Gegenprobensachverständige § 65 (4) AMG
- Erlaubnis zum Öffnen von amtlich versiegelten Gegenproben.
GMP-Audits
- Auditierung Ihrer Lohnhersteller in Deutschland, Europa und weltweit gemäß GMP.
- Fachauditor für Pharmazeutische Hersteller im In- und Ausland.
GMP-Arbeiten
- Durchführung aller GMP-relevanten praktischen Arbeiten im Laboratorium Dr. Liebich.
- Durchführung aller theoretischen GMP-Arbeiten in Ihrem Pharmaunternehmen vor Ort.
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Leitung der Qualitätskontrolle
- Es stehen Ihnen zwei Leiter der Qualitätskontrolle mit langjähriger Erfahrung in freiberuflicher (externer) Tätigkeit zur Verfügung.
Regulatory Affairs
- Erstellung und Pflege Ihrer Qualitätsdossiers, Zulassungen, Änderungsanzeigen, Mängelbearbeitung, Auflagenbearbeitung.
Texte nach AMG
- Erstellung von Texten für die Primärverpackung und Faltschachtel (äußere Umhüllung), Gebrauchsinformation, Fachinformation, Überprüfung von Werbetexten.
Gegensachverständige § 105 (5a) Satz 5 AMG
- Vom BfArM bestellte unabhängige Gegensachverständige für den Fachbereich „Chemisch-synthetische Wirkstoffe“. Die Gegensachverständigen können im Rahmen der Auflagenerfüllung mit der Erstellung der erforderlichen Gutachten zur Qualität beauftragt werden.
Stufenplanbeauftragte
- Der Stufenplanbeauftragte sammelt bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken, bewertet sie und koordiniert die notwendigen Maßnahmen.
- Behördliche anerkannte Sachkenntnis nach § 63a (2) AMG für Dr. Gisela Liebich und Dripl.-Chem. Sybille Herr-Schemitz.
Informationsbeauftragte
- Erstellen und Prüfen von Texten nach AMG. Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen.
- Behördlich anerkannte Sachkenntnis nach § 74a (2) AMG für Dr. Gisela Liebich und Dipl.-Chem. Sybille Herr-Schemitz.