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Unsere pharmazeutischen Dienstleistungen bedeuten für Sie Unabhängigkeit

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  • Analytik

    • Arzneimittelprüfung.
    • Entwicklung von Prüfverfahren.
    • Validierung.
    • Ausgangsstoff- Kontrolle nach Ph. Eur.
    • Entwicklung analytischer Monographien.
    • Lösungsmittelrückstände.
  • Zulassung

    • Zulassung Ihrer Arzneispezialitäten beim BfArM.
    • Europäische Zulassung Ihrer Arzneispezialitäten im CTD-Format.
    • Praktische Laborarbeiten – Analytik – StabilitätsprüfungLagerung - On-Going-Stability.
    • Sachverständigengutachten.
  • Registrierung

  • Elektronische Einreichung

    • Elektronische Einreichung Ihrer Texte beim BfArM
  • Biozide

    • Wir melden für Sie Ihre Biozid-Produkte gemäß Biozid-Melde-Verordnung an.
  • Nahrungsergänzungsmittel (NEM)

    • Anmeldung Ihrer Nahrungsergänzungsmittel.
    • Gutachten Ihrer Nahrungsergänzungsmittel.
  • Regulatory Affairs

    • Erstellung und Pflege Ihrer Qualitätsdossiers, Zulassungen, Änderungsanzeigen, Mängelbearbeitung, Auflagenbearbeitung.
  • GMP-Arbeiten

    • Durchführung aller GMP-relevanten praktischen und theoretischen Arbeiten, sowohl im Laboratorium Dr. Liebich als auch in Ihren Pharma-Unternehmen vor Ort.
    • Fachauditor für Pharmazeutische Hersteller im In- und Ausland.
  • Sachkundige Person – Qulified Person § 15 AMG

    • Seit mehr als 20 Jahren Erfahrung als freiberufliche Sachkundige Personen (QP), früher Herstellungsleiter und Kontrollleiter, in unterschiedlichen Pharma-Betrieben zur Freigabe Ihrer Arzneimidttel zum Inverkehrbringen (§16 AMHWV).
    • Entwicklung des GMP-Systems, Erstellung von SOPs, Formularen, PQRs, internationale GMP-Firmenaudits.
  • Stabilitätsprüfungen

    • Prüfungen zur Stabilität von neuen und bekannten Wirkstoffen, Fertigarzneimitteln mit ihren verwandten Substanzen und Zersetzungsprodukten. Langzeitstabilität (long term), Stresstests (accelerated conditions), In-Use Stability Testing, On-Going Stability nach ICH-Richtlinien.
  • Lagerung gemäß ICH

    • Lagerung in den Klimaschränken des Laboratoriums Dr. Liebich unter diversen Temperatur- und Feuchtebedingungen gemäß ICH-Vorgaben.
  • Leitung der Qualitätskontrolle

    • Es stehen Ihnen zwei Leiter der Qualitätskontrolle mit langjähriger Erfahrung in freiberuflicher (externer) Tätigkeit zur Verfügung.
  • Leitung der Herstellung

    • Es stehen Ihnen zwei Leiter der Herstellung mit langjähriger Erfahrung in freiberuflicher (externer) Tätigkeit zur Verfügung.
  • Texte nach AMG

    • Erstellung von Texten für die Primärverpackung und Faltschachtel (äußere Umhüllung), Gebrauchsinformation, Fachinformation, Überprüfung von Werbetexten.
  • Gegensachverständige § 105 Abs. 5a satz 5 AMG

    • Vom BfArM bestellte unabhängige Gegensachverständige für den Fachbereich „Chemisch- synthetische Wirkstoffe“. Die Gegensachverständigen können im Rahmen der Auflagenerfüllung mit der Erstellung der erforderlichen Gutachten zur Qualität beauftragt werden.
  • Gegenprobensachverständige § 65(4) AMG

    • Erlaubnis zum Öffnen von amtlich versiegelten Gegenproben.
  • Informationsbeauftragte

    • Erstellen und Prüfen von Texten nach AMG. Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen.
    • Behördlich anerkannte Sachkenntnis nach § 74a (2) AMG für Dr. Gisela Liebich und Sybille Herr-Schemitz.
  • Stufenplanbeauftragte

    • Der Informationsbeauftragte sammelt bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken, bewertet sie und koordiniert die notwendigen Maßnahmen.
    • Behördliche anerkannte Sachkenntnis nach § 63a (2) AMG für Dr. Gisela Liebich und Sybille Herr-Schemitz.
  • Gutachten

    • Sachverständigengutachten § 24 (1) Satz 1 AMG Erstellung von analytischen Gutachten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung und Registrierung.
    • Von der IHK öffentlich bestellte und vereidigte Sachverständige für Pharmazeutische Analytik: Sybille Herr-Schemitz.
    • Gutachten zur Abgrenzung Arzneimittel – Lebensmittel.
    • Gutachten zur Abgrenzung Arzneimittel – Nahrungsergänzungsmittel.
    • Gutachten zur Abgrenzung Arzneimittel – Kosmetikum.
  • Audits

    • Auditierung Ihrer Lohnhersteller in Deutschland, Europa und USA gemäß GMP.

 

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