Wer Arzneimittel analysieren möchte, muß sich dazu validierter Analysenverfahren bedienen, oder diese selber validieren. Diese recht weitgreifende Forderung bezieht sich nicht nur auf neue Methoden, sondern auch auf jegliche Änderungen oder Abwandlungen, die der Analysierende an amtlich validierten Prüfverfahren vornimmt. Noch verschärfter stellt sich die Situation bei Fertigarzneimitteln dar. Hier muß auf Grund der besonderen Matrices und verschiedenen Herstellungsverfahren für jedes Produkt eine Validierung der Analysenverfahren vorgenommen werden.